Certificering & patent

Certificering

Om de veiligheid en kwaliteit van Airmax neusspreiders te waarborgen beschikken we over verschillende certificaten. Deze certificaten dienen ook als bewijs voor de kwaliteit en veiligheid van onze producten en zijn op te vragen. 

Airmax® BV beschikt over de volgende certificering:

  • FDA
  • ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009
  • CE
  • TGA eBS: 208297

FDA

Airmax ® BV is geregistreerd en heeft een lijst van het volgende medische apparaat met de U.S. Food and Drug Administration op grond van titel 21, 807 et seq. Van de United States Code of Federal Regulations:

 Establishment Registration: 3009227226
 Device Classification Name: Dilator, Nasal
Product CodeLWF
 Regulation Number: 874.3900
 Official Correspondent: Registar Corp
 Ans U.S. Agent: 144 research Drive, Hampton, Virginia, 23666, USA
Telephone: +1-757-224-0177, Fax: +1-757-224-0179

SO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009

Airmax® BV is getoetst en gecertificeerd met ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009 voor de volgende activiteiten:

  • Produceren van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
  • Verpakken van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
  • Verkopen van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden

Het ISO certificaat van Airmax® BV heeft certificaatnummer BE12/223574671

Om de kwaliteit te waarborgen en het certificaat te behouden laat Airmax® BV zichzelf ieder jaar controleren door een daarvoor gecertificeerd bedrijf, op dit moment gebeurt dit door SGS.

CE

Airmax® BV heeft haar product geregistreerd volgens de richtlijnen voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC:

Medical Device:Airmax
 Risk class: Class I
 Rule: Rule 5
 Registration date: 18-06-2010

Number of Certificate of MDD-Annex VII assessment: 2010-MDD/CE084

Patent

Naast de bovengenoemde certificering heeft Airmax® BV ook patent, namelijk:

  • US PATENT D540,462
  • EU PATENT/ modelregistratie: 84140-01